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OTC医薬品の販売方法について JSMI

薬事法改正により、2009年度からOTC医薬品の販売方法が変わりました。

OTC医薬品の分類と専門家のアドバイス
医薬品の含有する成分を、副作用、相互作用(飲み合わせ)、使用方法の難しさ等の項目で評価し、3つのグループに分類します。
第1類医薬品:
※OTC医薬品としての使用経験が少ないものや副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するもの。
第2類医薬品: 副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの。またこの中で、特に注意を要するものを指定第2類医薬品とする。
第3類医薬品: 副作用、相互作用などの項目で安全性上、多少注意を要するもの。
※日本OTC医薬品協会では「一般用医薬品」のことを「OTC医薬品」と呼んでいます。

各分類ごとに、薬剤師または登録販売者(今回の薬事法改正で実施される都道府県の試験に合格した専門家)が、メリハリの利いたアドバイス(情報提供や相談対応)をします。
OTC医薬品分類
対応する専門家 情報提供 相談対応
第1類医薬品 薬剤師 文書での情報提供
(義務)
義務
第2類医薬品 薬剤師または、
登録販売者
努力義務
第3類医薬品 法律上の規定無し


商品パッケージ等への分類表示
購入者にとって、OTC医薬品の分類が分かるように、外箱などに表示されます。

OTC医薬品商品パッケージ等への分類表示