スイッチOTCとは
従来医療用医薬品でのみ使用されてきた成分をOTC医薬品の有効成分として転用した医薬品をいいます。
スイッチＯＴＣ有効成分
スイッチ化推進の経緯
| 1980年・ 1998年 |
1980年5月に出された厚生省薬務局長通知（1980年5月30日付薬発第698号）や1998年に中央薬事審議会一般用医薬品特別部会で示された「スイッチOTC薬が申請された場合の承認審査の考え方」などにより、スイッチOTCやダイレクトOTCを含めたOTC医薬品における承認申請の扱いが明確に示された。 |
| 2007年 | スイッチOTC化促進策として、日本薬学会にスイッチ候補成分の概要の取りまとめを委託し、意見聴取ののち薬事・食品衛生審議会 一般医薬品部会で審議し、候補成分リストを公表するスキームが同部会で決定された。 |
| 2008年 | 2008年以降、22成分のスイッチOTC化が妥当であるとされたが、上記スキームでスイッチ化された成分はほとんどない。 |
| 2014年 | 政府の成長戦略である「日本再興戦略」改訂2014に、スイッチOTC促進が盛り込まれた。 |
| 2015年 | 「日本再興戦略」改訂2014を受け、薬事・食品衛生審議会 要指導・一般用医薬品部会でスイッチOTC候補成分の新評価システム（案）が議論された。 |
| 2016年 | 第１回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議が開催された。 |